一、生產劣藥罪數額多少才能立案?
生產、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，不構成本罪。另外生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額超過五萬元的，構成生產、銷售偽劣產品罪;若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構成本罪。
二、生產劣藥罪和生產、銷售假藥罪的界限
兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權和生命權。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區別在於：
1、犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的範圍由《藥品管理法》明確規定。
2、構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。
3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假鄉罪的法定刑要重於生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，後者為無期徒刑。
另外，行為人既生產、銷售假藥，又生產、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數罪併罰。
三、生產劣藥罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
1、侵犯的客體不同。生產、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權和國家藥政管理制度;而生產、銷售偽劣產品罪則侵犯了國家產品質量監督管理制度和消費者的合法權益。
2、犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪僅限於藥品;而生產、銷售偽劣產品罪則包括所有產品。
3、構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥罪的構成必須具備“對人體健康造成嚴重危害”，而生產、銷售偽劣產品罪的構成要求“銷售金額在五萬元以上”。 依本法規定，行為人如果生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額在五萬元以上的，應依照生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。
生產、銷售假藥，構成生產、銷售假藥罪，同時又構成生產銷售偽劣產品罪的，應依照處刑較重的規定處罰。
生產銷售假藥罪還有生產銷售劣藥罪的界限包括社會危害性的不同，犯罪對象的不同還有犯罪標準的不同，生產銷售劣藥罪還有生產銷售偽劣產品也是不同的，侵犯的客體不同，犯罪對象不同。
